• ۱۹ آبان ۱۳۹۸

هدف اصلی:

تعیین جایگاه استفاده از تکنیک cff DNA testing در غربالگری ناهنجاری های کروموزومی در سه ماهه اول بارداری به نحوی که موجب افزایش کیفیت خدمات غربالگری و کاهش هزینه های اقتصادی و اجتماعی تحمیلی بر نظام سلامت و خانواده گردد.

اهداف فرعی:

  1. اندازه گیری مارکر های (PAPP-A, Freeβ hCG, PlGF, AFP) در مادران بارداری که در سه ماه اول بارداری قرار دارند با استفاده از سیستم بسته DELFIA Xpress و کیت های اختصاصی آن ساخت کمپانی PerkinElmer که دارای استاندارد های CE, IVD می باشند جهت استفاده از ترکیب آنها در طی متد های مختلف مورد نظر در خط اول غربالگری (۱st line screening)
  2. Double test: اندازه گیری دو مارکر Free-βhCG و PAPP-A
  3. ۱T Quad test: اندازه گیری چهار مارکر AFP, PlGF Free-βhCG و PAPP-A
  4.  اندازه گیری مارکر های مختلف سونوگرافی مورد نظر در غربالگری ناهنجاری های کروموزومی در سه ماهه اول بارداری (CRL, NT, FHR, DV-PI) طبق استاندارد های انجمن بین المللی جنین (FMF)، با استفاده از متخصصین دارای مدارک مورد تایید FMF، جهت استفاده از ترکیب این مارکر ها در طی متد های مختلف مورد نظر در خط اول غربالگری (۱st line screening)
  5.  تعیین تعداد مادران باردار هریک از گروه های (Low/High/Intermediate Risk) که با استفاده از پروتوکل ۱T Quad  غربالگری خود را انجام داده اند.
  6.  تعیین تعداد مادران باردار هریک از گروه های (Low/High/Intermediate Risk) که با استفاده از پروتوکل ۱T Combined غربالگری خود را انجام داده اند.
  7. تعیین تعداد مادران باردار هریک از گروه های (Low/High/Intermediate Risk) که با استفاده از پروتوکل ۱T Expanded combined غربالگری خود را انجام داده اند.
  8. تعیین تعداد مادران باردار هر یک از گروه های (Low/High/Intermediate Risk) که با استفاده از پروتوکل ۱T Expanded combined + DV-PI غربالگری خود را انجام داده اند.
  9.  تعیین میزان استفاده استفاده از تکنیک غربالگری cff DNA testing براساس پروتوکل Contingent NIPT در ۲nd line screening پس از استفاده از هر یک از متد های چهارگانه مورد استفاده در ۱st line screening و مقایسه آن با تعداد استفاده از این تست طی پروتوکل های موجود
  10.  تعیین میزان استفاده از تکنیک های تهاجمی (Invasive test Rate) در هر یک از روش های چهارگانه و مقایسه آن با تعداد استفاده از این آزمایشات طی پروتوکل های موجود
  11.  تعیین میزان سقط جنین (Missed carriage) ناشی از روش های تهاجمی و مقایسه آن با روش های موجود
  12.  تعیین هزینه هر یک از پروتوکل های غربالگری با توجه به انواع مارکر های مورد استفاده در ۱st line screening و درصد متفاوت استفاده از تکنیک NIPT در هر یک از این روش ها براساس تعرفه های مصوب خدمات ارایه شده
  13.  مقایسه هزینه های تمام شده برای هریک از مادران شرکت کننده در روش های چهارگانه طی یک آنالیزCost- effectiveness (10)

فرضیات:

  • بر اساس منابع موجود و بررسی های گسترده ای که طی مطالعات مختلف در کشور های مختلف صورت گرفته است، در صورت تحقق اهداف این پروژه نه تنها به میزان قابل توجهی بر کیفیت خدمات غربالگری ناهنجاری های کروموزومی در کشور افزوده خواهد شد (افزایش DR و کاهش FPR)، بلکه با استفاده از روش Prenatal Reflex DNA testing از ایجاد تشویش و نگرانی در مادران باردار به نحو چشمگیری کاسته خواهد شد.

  • نظام مند شدن استفاده از NIPT در غربالگری ناهنجاری کروموزومی مادران باردار و متعاقب آن کاهش استفاده از این روش غربالگری که در نهایت منجر به کاهش هزینه‌های غربالگری در مقایسه با شرایط موجود می گردد.

  • جلوگیری از انجام هم زمان دو روش غربالگری در سه ماهه اول بارداری

  • تعیین تکلیف مادر باردار در سه ماهه اول بارداری از نظر خطر بروز ناهنجاری های کروموزومی در جنین و عدم نیاز به استفاده از روش های غربالگری رایج در سه ماهه دوم بارداری که دارای حساسیت و اختصاصیت پایینی می باشند.

  • کاهش میزان استفاده از روش های تهاجمی و متعاقب آن کاهش سقط جنین ناشی از این روش‌ها یکی دیگر از مواردی است که انتظار می رود محقق گردد.

 

X